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防疫物資出口如何規避法律風險

發布日期:2020-04-19  瀏覽次數:271

當前,新冠肺炎疫情在全球蔓延,許多國家出現了醫用口罩、防護服、檢測試劑盒等防疫醫療物資嚴重短缺的情況。中國政府和企業積極向多國提供醫療物資援助,受到了各國各界的高度肯定。與此同時,防疫物資出口不符合進口國準入標準而被取消訂單甚至退貨,或部分出口企業因違法違規被海關處罰的情況也屢有發生。

近日,就如何規避防疫物資出口風險這一熱點問題,《法制日報》記者采訪了金杜律師事務所醫藥、海關及國際貿易領域的專業律師。受訪專家建議,盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機構仲裁,并選擇適用中國法律。

防疫物資出口增多

海關嚴查違法行為

海關統計數據顯示,3月下旬以來,我國出口疫情防控物資增幅較大。從3月1日至4月4日,全國驗放出口疫情防控物資價值達102億元。

為深化國際疫情防控合作,加強醫療物資出口質量的監管,商務部、海關總署、國家藥監局3月31日聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(以下簡稱《公告》),要求出口的新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。

公告發布以來,海關在貿易、郵件、快件、跨境電商等渠道,共查獲非清單企業生產或無醫療器械產品注冊證書的醫療物資1120.5萬件,其中口罩994萬個,防護服15.5萬套,新冠病毒檢測試劑108.5萬份,紅外測溫儀2.4萬件。

4月9日,杭州海關口岸監管處通報,經風險分析和現場查驗,該關分別在杭州蕭山機場、金華貨運出口渠道查獲申報為“塑料瓶”“仿真花”的貨物1500余箱,箱內實為防疫物資。其中包括外包裝有CE認證標識口罩42.5萬個、免洗酒精消毒液近3.8萬瓶、免洗酒精凝膠近3.2萬瓶。目前,這批貨物已移交海關緝私部門。

4月1日,北京某生物科技公司將出口的300盒新冠病毒檢測試劑偽報成“快速檢測試紙卡”,企圖逃避海關監管,被北京海關查獲。4月2日,上海海關查獲杭州某生物技術股份有限公司出口的“快速診斷檢測試紙”,實為新冠病毒檢測試劑,共計12.2萬份。同日,寧波海關對湖南益陽某公司申報出口的一批貨物查驗時發現,里面夾藏口罩15箱,共計4萬多個。

為保障疫情防控物資有序通關,海關總署已成立專項工作組,強化醫療物資出口工作的組織領導。對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫療物資,嚴格憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放;支持企業通過電子方式提交相關證明;加強知識產權海關保護,堅決查處防疫商品侵權行為;對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。

據了解,被海關處罰的違法行為還將作為海關認定企業信用狀況的參考依據。構成走私行為或者走私犯罪的,海關將把企業信用等級直接降為失信企業,并實施提高查驗比例、加大稽核查頻次、全額收取擔保金等嚴格管理措施。同時,海關總署還將與國家有關部門對該企業實施聯合懲戒。加大對被處罰企業違法情事的曝光力度,在海關總署官方網站和地方信用網站公開被處罰企業相關信息,并通過媒體曝光有關案件信息。

出口防疫醫療器械

需要取得注冊證書

《法制日報》記者注意到,目前我國大批量出口的常見防疫物資,比如口罩、防護服、醫用手套、護目鏡、測溫儀等,均屬于國家藥監局監管的醫療器械。

據金杜律師事務所專注于醫藥領域的合伙人黃建雯律師介紹,我國對醫療器械按照風險程度分三類進行管理,對于醫用橡膠手套等風險等級較低的第一類醫療器械產品實行備案管理措施;對于醫用口罩、呼吸機等風險程度較高的第二、三類醫療器械產品實行注冊許可嚴格管理;對于生產在境外上市銷售的醫療器械而言,應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內醫療器械注冊許可或備案證明。

“在過往的出口實踐中,海關一般并不審核醫療器械的資質證明,對口罩、防護服、測溫儀等常規防疫物資出口并無出口許可證要求,也沒有其他貿易管制條件?!苯鸲怕蓭熓聞账jP與貿易合規業務合伙人馮曉鵬律師說,但《公告》對疫情之下的醫療物資出口提出了新的要求,明確自4月1日起,出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等必須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

此外,由于近期全球疫情局勢嚴峻,中國的新冠病毒檢測試劑盒大批出口?!按蟛糠中鹿诓《緳z測試劑因存在核酸、抗體等生物成分,一般歸入30021500和38220090的海關稅則號列,屬于特殊物品,應實施衛生檢疫審批。出境特殊物品的貨主或者其代理人應當取得《出境特殊物品衛生檢疫審批單》后再向其所在地海關報關出口?!瘪T曉鵬提醒說,無論是一般貿易途徑還是個人郵遞渠道,抑或是自行攜帶方式,出口(出境)檢測試劑盒等特殊物品出境均需要提供《出境特殊物品衛生檢疫審批單》,同時必須如實進行申報內容及價值,不得夾帶違規物品。

《法制日報》記者從海關了解到,以疫情防控為目的,用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品,可憑省級藥監部門出具的特別批準文件,免于辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批。對于攜帶自用且僅限于預防、治療疾病用的血液制品或者生物制品出境的,不需辦理衛生檢疫審批手續,但應當向海關出示醫院的有關證明,以處方或者說明書確定的一個療程為限。

各國進口標準趨嚴

法律風險不容忽視

醫療產品的質量安全與人的生命健康權益直接相關,在全球疫情形勢愈發嚴峻的背景下,各國對防疫物資的進口標準把控也更加嚴格。

黃建雯認為,對于出口后的產品質量問題,歐盟和美國的法律有明確規定,生產者是主要的責任主體,對其產品及因產品故障所致的一切后果負責。此外,歐美等國重視賦予消費者廣泛而極具操作性的求償權,通過對產品責任詳細而明確的描述,對生產者、銷售者施壓,從而保障消費者的合法權益。

“外貿企業千萬不要只看到機遇,而忽視了風險和挑戰。在簽訂合同時,應對產品質量的標準、索賠等相關條款加強審核。如果可以,建議中國企業在合同中對品質條款約定‘產品質量標準以中國法律規定為準’?!秉S建雯說。

此外,受疫情影響,國際貨物交易可能面臨因運力不足或各國加大進出口管制而導致的交貨違約風險。面對價格、交付、爭議解決等方面的不確定性因素,黃建雯、馮曉鵬均建議,外貿企業在合同約定中應注意盡量少在運輸、清關等環節承擔較重的義務,例如選擇工廠交貨等,同時應當考慮在協議中對不可抗力等因素盡可能約定得詳細、完備。

“防疫物資出口,不僅需要在國內依法注冊、審批、檢疫、報關,同樣還需要關注進口國的準入標準?!瘪T曉鵬說,如美國銷售醫用口罩需要取得FDA注冊和美國國家職業安全衛生研究所NIOSH認證;出口歐盟國家的醫用口罩須經過CE認證,CE認證又分為無菌類和非無菌類,分別適用不同的認證程序;在日本,醫療器械的上市流通須由獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構PMDA審評,并經厚生勞動省承認。

采訪中,兩位律師還特別建議,如果出口企業在盡到自身合理注意義務的情況下,仍擔心因進口國政策變化或其他難以預見的情況而產生糾紛,應盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機構仲裁,并選擇適用中國法律。

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